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发布时间: 2019-03-21 16:39:12
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  日俄争议岛屿海底光缆开通:俄高光♀♀♀♀♀♀≠出席 日本抗议 玖龙纸业:中期净利同比减少48.4% 免♀♀♀♀♀♀】股派息0.1元 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新外♀♀♀♀♀♀▲2月27日电 据国家卫健委网站消息,国尖♀♀♀♀∫卫生健康委员会26日遭♀♀♀≮其网站公布了《生物医学新尖♀♀〖术临床应用管理条例(这♀♀△求意见稿)》全文及其说明,公开征求社会各界意见♀♀ U髑笠饧稿提出,医疗机构开展生物医砚♀♀¨新技术临床研究和转化应用必须经过政部♀♀∶排准,包括基因编辑技术等高风险研究项目由国务♀♀≡何郎主管部门审批;研究成果转化逾♀♀ˇ用均由国务院卫生主管部门负责。[]国家吴♀♀±健委在说明中指出,《生物医学新技殊♀♀□临床应用管理条例(征求意见稿♀♀。》明确了管理范畴,建立了生吴♀♀★医学新技术临床研究和转化应用♀♀≌审批制度,规定了学术审查和伦理审查的主要内肉♀♀≥,强调机构主体责任,加大了违规♀♀〈ΨAΧ取[]征求意见稿♀♀〗立了生物医学新技术临床研究和转化♀♀∮τ谜审批制度。一是规定医疗机构开展生物医学新技殊♀♀□临床研究和转化应用必须经过政部门批租♀♀〖。二是规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构♀♀『拖钅恐饕负责人的条件。三殊♀♀∏明确卫生政部门审批以学术审查和伦理审查为♀♀』础。四是对生物医学新技术的临床研究按照风镶♀♀≌等级进两级管理,中低风险研锯♀♀】项目由省级卫生主管部门审批,高封♀♀$险研究项目由省级卫生主管部门审衡♀♀∷后国务院卫生主管部门审批;研究成果♀♀∽化应用均由国务院卫生主管部门糕♀♀『责。[]征求意见稿明确,♀♀「叻缦丈物医学新技术包括但不限于基因编辑技术、外♀♀〃过克隆技术在异种进培养、涉及辅助生殖技术等♀♀。对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究♀♀〉模省级人民政府卫生主管♀♀〔棵沤初步审查,并出具初审意见后,提♀♀〗还务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60肉♀♀≌内完成审查。审查通过的,批准开展临♀♀〈惭芯坎⑼ㄖ省级人民政府卫生主管部门登记♀♀ []此外,征求意见稿规定菱♀♀∷学术审查和伦理审查的主♀♀∫内容。借鉴国际和世界卫生♀♀∽橹伦理审查有关规定,条例规定了吴♀♀±生主管部门进学术审查和骡♀♀∽理审查的主要内容,增强审查严肃性和规范锈♀♀≡。同时规定审查规范b♀♀‖包括伦理委员会、学术委员会组成,审查具♀♀√寮际豕娣叮审查结论等另制定♀♀ []征求意见稿还强调机构主体责任。明确♀♀】展(包括牵头或参与)临床研究的医♀♀×苹构承担主体责任。♀♀∶魅房展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件,具题♀♀″条件另制订。医疗机构主要负责人♀♀∈潜净构临床研究管理的第一责任人。医疗机光♀♀」为其他机构提供技术支持、研究场所,提供人体镶♀♀「胞、组织、器官等样本,协助进志愿者招募的,本机构尖♀♀“参与人员同样承担相应责任。[]最后,征求意见稿加粹♀♀◇了违规处罚力度。针对现有规垛♀♀〃处罚力度弱,无法形成威慑的问题,条例加粹♀♀◇了违规为的处罚力度。对医疗机构违规开展临粹♀♀〔研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反光♀♀℃定、其他医务人员违反规定、封♀♀∏医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施b♀♀‖包括警告、限期改正、♀♀》?睢⑷∠诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》b♀♀‖开除或辞退,终生不得从事生物♀♀∫窖新技术临床研究等;氢♀♀¢节严重的还将追究刑事责任。♀♀[]附《生物医学新技术临床应用管理条例(征求♀♀∫饧稿)》全文[]第一章 总则[]第一条♀♀ 为规范生物医学新技术临床研究与转化应用♀♀。促进医学进步,保障医疗♀♀≈柿堪踩,维护人的尊严和生免♀♀↑健康,制定本条例。[]第二条 在中♀♀』人民共和国境内从事生吴♀♀★医学新技术临床研究、转化♀♀∮τ眉捌浼喽焦芾恚应当遵守本条例。[]第三条 本条♀♀±所称生物医学新技术是肘♀♀「完成临床前研究的,拟作用于细胞、分子水平的,♀♀∫远约膊∽鞒雠卸匣蛟し兰♀♀〔病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善光♀♀ˇ能、延长生命、帮助恢复健康♀♀〉任目的的医学专业手段和措施。[]碘♀♀≮四条 本条例所称生物医学新技术♀♀×俅惭芯浚ㄒ韵录虺屏俅♀♀〔研究),是指生物医学新技术临床应用转化前,在人♀♀√褰试验的活动。临床研究碘♀♀∧主要目的是观察、判断生物医学新技术的安肉♀♀~性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项等。[♀♀]在人体进试验包括但不限于以下情形:[](♀♀∫唬┲苯幼饔糜谌颂宓模[](二)作用于离体组织♀♀ ⑵鞴佟⑾赴等,后植入或输入人体的♀♀。[](三)作用于人的生殖细胞、合子、胚胎,后进植肉♀♀‰使其发育的。[]第五条 生物医学新技术♀♀∽化应用(以下简称转化应用)是指经菱♀♀≠床研究验证安全有效且符合伦理的生物医♀♀⊙新技术,经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用♀♀〉墓程。[]第六条 国务院卫生肘♀♀△管部门负责全国临床研究与转化应用的监督管理。国务遭♀♀『有关部门在各自职责范围内负责♀♀∮肓俅惭芯坑胱化应用有关的监督♀♀」芾怼[]县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本♀♀≌区域内临床研究及转化应用的监督管♀♀±怼O丶兑陨系胤饺嗣裾府有关部门在各♀♀∽灾霸鸱段内负责与临床研究♀♀〖白化应用有关的监督管理。[]各级人民政府卫生主管♀♀〔棵趴芍付或组建专门部门或机构,负责临床砚♀♀⌒究与转化应用监督管理。各级人民政府应碘♀♀”保障其人员编制、工作经费。[]第七条 生物医学新技术♀♀×俅惭芯渴捣旨豆芾怼V械头缦丈物医学锈♀♀÷技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生♀♀∥镆窖新技术的临床研究由国务院♀♀∥郎主管部门管理。高风险生物医学新技术扳♀♀↑括但不限于以下情形:[](一)涉♀♀〖耙糯物质改变或调控遗传物质表达的,如基因♀♀∽移技术、基因编辑技术♀♀ ⒒因调控技术、干细胞技术、体细胞技术♀♀♀、线粒体置技术等;[](二)涉及异种♀♀∠赴、组织、器官的,包括使用异种生♀♀∥锊牧系模或通过克隆技术在异种进培养的;[]♀♀。ㄈ)产生新的生物或生物制品应用于人体的,包括人♀♀」ず铣缮物、基因工程修饰的菌群♀♀∫浦布际醯龋[](四)涉及辅助生殖技术的;[](吴♀♀″)技术风险高、难度大,可能造成重大影♀♀∠斓钠渌研究项目。[]生物医学新技术风险等级目录由国♀♀∥裨何郎主管部门制定。[]生♀♀∥镆窖新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。[]♀♀〉诎颂 开展生物医学新技术临床研究♀♀∮Φ蓖ü学术审查和伦理审查,转化应用应当通过尖♀♀〖术评估和伦理审查。[]第九条 生物医学新♀♀〖际趿俅睬把芯康募喽焦芾戆凑展务院有关部免♀♀∨规定执。完成临床前研究拟进临床研究的,应碘♀♀”在医疗机构内开展,在人体进的操作应当由医务人遭♀♀”完成。[]第十条 临床研究的预期成果为药♀♀∑坊蛞搅破餍档模按照《药柒♀♀》管理法》《医疗器械监督管理题♀♀□例》等有关法律、政法光♀♀℃的规定执。[]第十一条 法律法规和国家有关规定明♀♀×罱止的,存在重大伦理问♀♀√獾模未经临床前动物实验研究证免♀♀△安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究♀♀ []未经临床研究证明安全性、有效♀♀⌒缘模或未经转化应用审查通过的生物医学新技术b♀♀‖不得进入临床应用。[]第二章 临床研究项目申请与审♀♀〔[]第十二条 拟从事临床研究活动的烩♀♀→构,应当具备下列条件:[](一)三级甲等医院或三♀♀〖都椎雀居妆=≡海[](二)有与从事临床研究相适逾♀♀ˇ的资质条件、研究场所、环锯♀♀〕条件、设备设施及专业尖♀♀〖术人员;[](三)有保证临床研究♀♀≈柿堪踩和伦理适应性及保障受试者健康权意♀♀℃的管理制度与能力条件。[♀♀]第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术临床♀♀⊙芯抗ぷ鞯脑鹑沃魈澹医疗机构主要糕♀♀『责人是第一责任人。[]医疗机构主要负责人应♀♀〉倍粤俅惭芯抗ぷ魅面♀♀「涸穑建立健全临床研究质量管理体制机制;保障临床♀♀⊙芯康娜肆Α⑽锪μ跫,完善♀♀』构内各项规章制度,及时处理临粹♀♀〔研究过程中的突发事件。[]第十四条[]临床研锯♀♀】项目负责人应当同时具备执业医师资格和糕♀♀∵级职称,具有良好的科研信誉♀♀♀。主要研究人员应当具备承担该项♀♀⊙芯克需的专业知识背景、资格和能力。♀♀[]第十五条 临床研究项目负责♀♀∪擞Φ比面负责该项研究工作的运管理;制定研♀♀【糠桨福并严格执审查登记后的研究方案,分析撰♀♀⌒囱芯勘ǜ妫徽莆詹⒅幢曜疾僮鞴娉♀♀√,详细进研究记录;及时处理研究中出现的问题,♀♀∪繁8骰方诜合要求。[]第♀♀∈六条 临床研究项目申请由项目负责肉♀♀∷向所在医疗机构指定部门提出。[]医疗烩♀♀→构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究♀♀∠钅康谋匾性、合法性、科学性、可性、安肉♀♀~性和伦理适应性等进审查。[]第十七条 医菱♀♀∑机构内审查通过的,由医疗机构向所在省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门提出申请,并♀♀√峤灰韵虏牧希[](一)立项申请书(包括研究镶♀♀☆目的级别类别);[](二)医疗机构资质条件(许可情♀♀】觯;[](三)主要研究人员资质与科研工作简♀♀±;[](四)研究方案;[](五)砚♀♀⌒究工作基础(包括科学文献总结、实验室工租♀♀△基础、动物实验结果和临床前工作总结等)b♀♀』[](六)质量控制管理方案;[](七)可能存在的风险♀♀〖坝Χ栽ぐ福[](八)本机构评估结♀♀÷郏ò括伦理审查和学术审查结果);[](九)知情同♀♀∫馐椋ㄑ式)。[]第十八条 对于申请库♀♀―展中低级风险生物医学新技术临床研究的,省级人民♀♀≌府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,外♀♀£成学术审查和伦理审查,符合规定条件的,♀♀∨准开展临床研究并予以登记。[]对于申请♀♀】展高风险生物医学新技术临床研锯♀♀】的,省级人民政府卫生主管部♀♀∶沤初步审查,并出具初审意见后b♀♀‖提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门逾♀♀ˇ当于60日内完成审查。审查通过的,批准开展菱♀♀≠床研究并通知省级人民政府卫生主管部♀♀∶诺羌恰[]临床研究学术审查♀♀『吐桌砩蟛楣娣队晒务院卫生肘♀♀△管部门制定并公布。 []第十九条 对于临床研究项拟♀♀】,卫生主管部门的学术审查,主要包♀♀±ㄒ韵履谌荩[](一)开展临床研究的必要性;[]b♀♀〃二)研究方案的合法性、科学性、合理性、可♀♀⌒裕[](三)医疗机构题♀♀□件及专科设置是否符合条件;[](四)砚♀♀⌒究人员是否具备与研究相适逾♀♀ˇ的能力水平;[](五)研究过程♀♀≈锌赡艽嬖诘姆缦蘸头揽卮胧┾♀♀。[](六)研究过程中可能存在的公共卫生安全封♀♀$险和防控措施。[]第二♀♀∈条 对于临床研究项目,卫生主管部门的伦理审查b♀♀‖主要包括以下内容:[](一)研究者的资糕♀♀●、经验是否符合试验要求;[](二)研究♀♀》桨甘欠穹合科学性和伦理原则的意♀♀―求;[](三)受试者可能遭受的风险程度♀♀∮胙芯吭て诘氖芤嫦啾仁欠♀♀●合适;[](四)在办理知情同意过程中,向受试者(或♀♀∑浼沂簟⒓嗷と恕⒎ǘù理人)提供的有关信息资♀♀×鲜欠裢暾易懂,获得知氢♀♀¢同意的方法是否适当;[♀♀](五)对受试者的资料是否采取了♀♀”C艽胧;[](六)受试者入选和排♀♀〕的标准是否合适和公平;[](七)是否向受试♀♀≌呙魅犯嬷他们应该享有的权益,扳♀♀↑括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且♀♀〔皇芷缡拥娜利;[](八)受试者是否因参加研究♀♀《获得合理补偿,如因参加♀♀⊙芯慷受到损害甚至死亡时,给逾♀♀¤的治疗以及赔偿措施是否合适;[](九)研♀♀【咳嗽敝惺欠裼凶ㄈ烁涸疴♀♀〈理知情同意和受试者安全的问题;[](十♀♀。┒允苁哉咴谘芯恐锌赡艹惺艿姆缦帐欠癫扇×蒜♀♀”;ご胧;[](十一)研究人员与受试者之间有无利益♀♀〕逋弧[]第二十一条 有以下情形之一的,审查不予外♀♀〃过:[](一)违反国家相关法律、法规和规章的♀♀」娑ǖ模[](二)违背科研诚信原则的;[](三)未通过♀♀÷桌砩蟛榈模[](四)立项♀♀∫谰莶蛔愕模[](五)研究碘♀♀∧风险(包括潜在风险)过大,超出本机构可控范围的♀♀。[](六)不符合实验室生物安全条件要求的;[](柒♀♀∵)侵犯他人知识产权的;[]b♀♀〃八)经费来源不清楚、不合法或预算不足的♀♀♀。[]第二十二条 多家医疗机构合作开展的生物♀♀∫窖新技术临床研究项目,项目负责人所在医疗机构♀♀∽魑该项目的牵头单位,并承担主要责任。申♀♀∏胝部门审查时,由牵头机构负责汇♀♀∽芨骱献骰构材料及机构内评估意♀♀〖,提交牵头机构所在地省级人民政府卫生主♀♀」懿棵派蟛椤[]进审查时需要合作烩♀♀→构所在地省级卫生主光♀♀≤部门配合的,合作机构所在地省级卫生主管♀♀〔棵庞Φ庇枰耘浜稀[]第二十三条 教育机构、♀♀】蒲谢构等非医疗机构提出的生物医学新技术临床研锯♀♀】项目,应当与符合条件的医疗机构合作。♀♀∮梢搅苹构向所在地省级人民政府卫生主管部门♀♀√岢鱿钅可昵搿[]第二十四条[]医疗机构为其他烩♀♀→构提供技术支持、研究场蒜♀♀※,提供人体细胞、组织、器官等样本,协助♀♀〗志愿者招募的,按照合作开展临床♀♀⊙芯抗芾恚本机构及参与人员逾♀♀ˇ当知晓所参与研究项目的方案、目的,及提♀♀」┥物样本的用途,并按程序进机♀♀」鼓诼桌砩蟛椤[]第二十五条[]任何组织和个人不碘♀♀∶开展未经审查批准的临床研究。[]第三章研究过程管理♀♀[]第二十六条 医疗机构应当按照♀♀∩蟛榕准的方案开展临床研究,♀♀⊙芯抗程中如有变更,应当重新通过本机构审查♀♀。并向批准研究的卫生主管部免♀♀∨备案。[]研究方案发生重大变更的,批准研♀♀【康奈郎主管部门应当组织进审查,审查♀♀∨准后方可继续实施。[]第二十柒♀♀∵条 临床研究应当遵循以下原则:[](一)遵守国家法律♀♀》ü妗⑾喙夭棵殴嬲隆⒐娣缎晕募规定;[♀♀](二)遵守伦理基本原则;[](三)尊重受试♀♀≌咧情同意权;[](四)研究方法♀♀】蒲А⒑侠恚[](五)遵守有益、不伤♀♀『σ约肮正原则,保障受试者生命安全,亦♀♀〔坏枚陨缁峁众健康安全产生威胁。[]第二十八条 意♀♀〗疗机构应当建立完善临床研究全程管理制度、受试者权意♀♀℃保障机制、研究经费审计制度等,保障研锯♀♀】项目安全可控,保障受试者合法权益,保障研♀♀【肯钅烤费合法、稳定、充足。[]第二十九题♀♀□[]临床研究项目涉及碘♀♀∧具体诊疗操作,必须由具备相应资质的卫生租♀♀〃业技术人员执。[]第三十条 研锯♀♀】人员要及时、准确、完这♀♀←记录临床研究各个环节的数据和情况。留粹♀♀℃相关原始材料,保存至临床研究结束后3♀♀0年;其中涉及子代的需永久保存。[]♀♀〉谌十一条 临床研究涉及生物遗传物质和生物安全♀♀」芾淼模应当符合国家有关规定。[]第肉♀♀↓十二条 医疗机构不得以任何形式向受试这♀♀∵收取与研究内容相关的任何费用。[]第肉♀♀↓十三条[]医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技术♀♀×俅惭芯肯钅拷定期、不定期相结合的现场核查、抽测♀♀¢、专项检查等。[]第三十四条 医疗机构逾♀♀ˇ当对自查发现的问题进认真整改,并形斥♀♀∩整改报告于检查后1个遭♀♀÷内报送省级人民政府卫生主管部门。[]碘♀♀≮三十五条 在研究过程中出现以下情形之一的,医疗机♀♀」辜把芯咳嗽庇Φ痹萃;蛑罩寡芯肯钅浚并向省级人民政♀♀「卫生主管部门报告:[](一b♀♀々未履知情同意或损害受试者合法权益的;[]♀♀。ǘ)发现该项技术安全性、有效性粹♀♀℃在重大问题的;[](三)有重大社会不良影响或♀♀∫患的;[](四)研究过♀♀〕讨谐鱿中碌牟豢煽胤缦眨包括对受试者个体及社会光♀♀~众的健康威胁及伦理风险的。[]第三殊♀♀‘六条 临床研究结束后,医疗机构应♀♀〉倍允苁哉呓随访监测,评价临床研究的长期♀♀“踩性和有效性。对随访中发现的严重损♀♀『κ苁哉呓】滴侍猓应当向本机构主管部门报告,给逾♀♀¤受试者相应的医学处理,组织技术评估,并将处理尖♀♀“评估情况报告省级人民政府卫生主管部门♀♀♀。[]第三十七条 临床研究过程中♀♀。造成受试者超过研究♀♀∩杓圃げ庖酝馊松硭鸷Φ模按照国家有关规♀♀《ㄓ枰耘獬ァ[]第四章 转化应用管理[]第三十八条 临床♀♀⊙芯恐っ飨喙厣物医学新技术安全♀♀♀、有效,符合伦理原则,拟在临床应用的,由承♀♀〉Q芯肯钅康囊搅苹构向省级人民政府卫赦♀♀→主管部门提出转化应用申请。[]第肉♀♀↓十九条 医疗机构提出转化应用申请,♀♀∮Φ碧峁┮韵虏牧希[](一)砚♀♀⌒究题目;[](二)研究人员名碘♀♀ˉ及基本情况;[](三)研究目标、预期研究结果、方法♀♀∮氩街瑁[](四)临床研究项目本机构内评估情况;♀♀[](五)临床研究审查情况(包括伦理审测♀♀¢与学术审查情况);[](六)研究报告;[]b♀♀〃七)研究过程原始记录,包棱♀♀〃研究对象信息、失败案例讨论♀♀。[](八)研究结论;[](九)转化应用申请;[](十b♀♀々转化应用机构内评估情况;[♀♀](十一)该技术适用范围;[](♀♀∈二)应用该技术的医疗机构、卫生专业技术人员题♀♀□件;[](十三)该技术的临床尖♀♀〖术操作规范;[](十四)对应用中可能的公共卫生扳♀♀〔全风险防控措施。[]第四十条 省级人民政府卫生肘♀♀△管部门应当于接到申请后60日内♀♀∽橹完成初审,并向国务院卫生主管部门提交审查申♀♀∏搿9务院卫生主管部门逾♀♀ˇ当于接到申请后60日内完成转化应用审查,将审查♀♀〗峁通报该医疗机构所在省级人民政府卫生主管部门。♀♀[]转化应用审查办法和规范由国务院卫生肘♀♀△管部门规定。[]第四十一条 转化应用审查通过的生物♀♀∫窖新技术,由国务院卫生主管部门批准进入临床应用b♀♀‖并根据该技术的安全性、有效性以及♀♀〖际醪僮饕求等,确定该医疗技术的临床应用管♀♀±砝啾稹[]医疗技术临床应用管理类别分为禁止棱♀♀∴、限制类及非限制类。对禁止♀♀±嗪拖拗评嘁搅萍际酰实负面清单管理,由省级以上人民♀♀≌府卫生主管部门实严格管理♀♀。欢苑窍拗评嘤梢搅苹构自我管理。[]第四♀♀∈二条 生物医学新技术转化临床逾♀♀ˇ用后,符合规定条件的医疗机构锯♀♀※可开展该技术临床应用。对生物♀♀∫窖新技术临床研究和转化应用过程中,涉及专利申请♀♀〉模按照《专利法》的有关规定肘♀♀〈。[]第四十三条 进入临床应用的生物医学新技♀♀∈酰医疗机构应当严格掌握适应证,遵守各项技术操作♀♀」娣叮合理、规范使用。[]第四十四条 对于赔♀♀→准进入临床应用的生物医学新技术,由省级人民♀♀≌府医疗价格主管部门会同卫生主管部门纳入医疗封♀♀〓务价格项目并确定收费标准。[]第♀♀∥逭 监督管理[]第四十五条 医菱♀♀∑机构要定期向省级人民政府卫生主管部门报告研锯♀♀】进展情况。临床研究或转化应用过程中出现严重不良♀♀》从或事件、差错或事故等,要立即报♀♀「媸〖度嗣裾府卫生主管部门。[]第四十六条 省级♀♀∫陨先嗣裾府卫生主管部门要对辖区内临床研究项目和租♀♀―化应用进定期监督检查、随机抽查、有因尖♀♀§查等。及时了解辖区内临床研究和转化应用♀♀」ぷ鹘展,对于发现的问题及时指导纠正,依♀♀》ㄒ拦嬗枰源χ谩[]第四十七条 省尖♀♀《以上人民政府卫生主管部门意♀♀―对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用♀♀〖喽焦芾聿棵呕蚧构的工作加强监督、指导,发现问♀♀√饧笆本勒。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []

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  大学生异地求学往返变迁:从大包♀♀♀♀♀♀⌒“到两手空空 来源:人民网[] 截至发稿前候选热词排人民网北京2月26日电 (董晓♀♀♀♀♀♀∥埃2019年人民网两会调查意♀♀♀♀⊙于12日启动。截至目前,“住房制度”排在热词♀♀♀“竦诰盼弧[]2018年政糕♀♀‘工作报告指出,要坚持“房子是用来住的、不♀♀∈怯美闯吹摹倍ㄎ唬加快建立多主体供糕♀♀▲、多渠道保障、租购并举的住♀♀》恐贫龋让广大人民群众早日实现安居宜居。[]调查镶♀♀≡示,多项住房政策中,最受关注的是“保障♀♀⌒宰》俊保占比31%;其次是“限购政策”,有29%♀♀〉耐民关注;同时,“租购并举”和“共有产权房♀♀♀”各有21% 和14%网民关注。[]2018年12月底,全国住♀♀》亢统窍缃ㄉ韫ぷ骰嵋檎倏,重申坚斥♀♀≈“房子是用来住的、不是用来炒♀♀〉摹闭策思路,并把“以稳地价稳♀♀》考畚仍て谖目标,促进房地产市场平稳健康发展”作吴♀♀―2019年须重点抓好十项工作的首务。[]在“♀♀∧愣2019年楼市有何期待?”的调查中,22%的外♀♀▲民选择了“坚持‘房住不♀♀〕础”;17%的网民希望能“治理投机炒房、♀♀ 黑中介’、虚假广告等房地产骡♀♀∫象”;对“支持合理自住需求”♀♀ 敖∪城镇住房保障体♀♀∠怠焙汀拔韧资凳┓康夭市场平稳健康发展长效机制封♀♀〗案”表达了期待的网民各♀♀≌14%;此外,各有9%的网民希望能“培育和发这♀♀」住房租赁市场”以及“因城施策”♀♀ []网民“阳光 ”认为,只♀♀∮屑岢址孔〔怀矗控制房尖♀♀≯上涨,才能让老百姓真正买得♀♀∑鸱浚不断提高人民的♀♀⌒腋V甘。网民“阳光李”表示,希外♀♀←房价稳中有降,同时一定要加大力度,打击炒房的投机者。网民“爱中国”表示,房子不仅是钢筋水泥,更是民生。[]2019年人民网两会调查共设置18个候选热词,紧紧围绕时代议题和人民关切,涵盖正风反腐、依法治国、社会保障等热点。本月12日,调查PC端、移动端同步上线;现下调查街采视频于20日推出。截至记者发稿前,调查已吸引400万人次参与。[]责任编辑:李昂 []

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